|
|
Volný pohyb zdravotnických prostředků
Moravová, Veronika ; Šmejkal, Václav (vedoucí práce) ; Svoboda, Pavel (oponent)
1 Abstrakt Tato rigorózní práce se zabývá střetem zájmu na volném pohybu zdravotnických prostředků se zájmem na ochraně zdraví a bezpečnosti. Dělí se do dvou hlavních částí, přičemž první část je zaměřena na pre-market fázi, tedy na fázi před uvedením zdravotnického prostředku na trh. První část sestává ze dvou kapitol, ve kterých je popsán historický vývoj regulace zdravotnických prostředků a jeho oddělení od regulace léčivých přípravků, a dále způsob, jakým se zdravotnické prostředky dostávají na trh, co vše musí splnit, aby mohly být volně obchodovány napříč členskými státy. V této části je řešena zejména otázka, zda toto oddělení (tedy odklon od tzv. "starého přístupu" k "novému přístupu"), bylo krokem správným směrem nebo "historickou chybou". Je zde důkladně rozebrán systém CE certifikace zdravotnických prostředků založený na participaci externích auditorů - oznámených subjektů. Druhá část práce je věnována post-market fázi (po uvedení zdravotnického prostředku na trh). Pozornost je zaměřena na dva "uzlové problémy", tedy na oblasti, ve kterých v praxi dochází ke kolizi zájmu na volném pohybu se zájmem na ochranu zdraví a bezpečnosti, a to na hraniční výrobky a paralelní obchod (konkrétně na problémy spojené s přebalováním, přeznačováním a překlady informací poskytnutých výrobcem). V této části je...
|
host ::
RSS.